医薬品安全監視サービス

 

EudraVigilance (EV)(EMEAの副作用電子報告データシステム):EVへの登録、EV責任者、EVMPD(EMA EudraVigilance の医薬品辞書)の更新、国内所轄官庁(CA)での検査。

AE(有害事象)およびADR(副作用)への対応:報告の受理・初期評価・報告者への再確認、深刻度・予測可能性・因果関係の評価、説明文書作成、スポンサーおよびMAH(医薬品市販承認取得者)への報告、またスポンサーまたはMAH(医薬品市販承認取得者)の安全性データベースへの入力、コーディング・医学的評価・照会管理、ソース記録の保守管理および調整。

CA(所轄官庁)への迅速な書類提出:EVウェブトレーダー、EVのポスト機能、またはスポンサーおよびMAH(医薬品市販承認取得者)の安全性データベースおよびゲートウェイの活用、非EU加盟国固有の電子データベース(ロシアなど)の活用、または書類の提出。

その他の書類提出:定期的な安全性に関する更新情報(DSUR、PSUR、ラインリストなど)を、EC、PIおよびCAに提出、ECおよびPIへの迅速な報告書提出。

標準操作手順書:操作手順書の作成および改訂、プロジェクトごとの安全性に関する報告計画書の作成。

医薬品安全監視研修:スポンサーおよびMAH(医薬品市販承認取得者)の従業員、協力パートナー向けの研修。

その他のサービス:文献調査、安全性プロファイルのモニタリング、新規データの信号検出および評価、リスク便益プロファイルのモニタリングおよび評価、(第三者機関との連携による)安全性データベースの管理。