Фармакологический надзор

Безопасность на  первом  месте

Dokumeds имеет многолетний опыт управления в  сфере безопасности лекарственных средств и мониторинга фармакологического надзора.

Наши основные услуги:

Сеть обработки данных и система управления сбором и оценкой информации о вероятных ПР лекарственного средства EudraVigilance

  • Регистрация в базе данных EudraVigilance (EVCTM)
  • Ответственное за EudraVigilance лицо
  • Обновления словаря медицинской продукции EudraVigilance (EMPDU)

Оформление нежелательных явлений (НЯ) и неблагоприятных побочных реакций (НПР)

  • Прием, первоначальная оценка и последующий контроль за  исполнением  процедуры
  • Оценка серьезности, ожидаемости и причинно-следственной связи
  • Описание  историй болезни
  • Предоставление отчетов спонсору и ввод в базу данных спонсора или владельца регистрационного удостоверения
  • Кодировка MedDRA
  • Ведение исходных записей
  • Обзор литературы о неблагоприятных побочных реакциях

Ускоренная подача документов в компетентные органы

  • С использованием платформы EudraVigilance Web trader (с базой данных безопасности, способной подготовить формат Е2В, или без нее)
  • С использованием базы данных безопасности и шлюза спонсора / владельца регистрационного удостоверения

Подача других документов

  • Регулярное  обновление данных по безопасности, (в том  числе предоставление  ежегодных отчетов по безопасности, периодических отчетов по безопасности, подача отчетов в Комитет по этике / главным исследователям / компетентным органам
  •  Подготовка отчета о возможных побочных реакциях (CIOMS)
  •  Ускоренная подача отчетов в Комитет по этике / главным исследователям

Стандартные рабочие процедуры

  • Создание и развитие
  • Адаптация

Тренинги по вопросам фармакологического надзора и составлению отчетов о мониторинге безопасности

  • Разработка и адаптация учебных материалов
  • Обучение персонала

Подготовка  медицинских документов*

  • Периодические отчеты (в том  числе ежегодные отчеты по безопасности, периодические отчеты по безопасности)
  • План управления рисками
  • Подробное описание системы фармакологического надзора

*Услуги могут  быть предоставлены в  рамках конкретных договоренностей и ограничены  производственными возможностями компании